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《文件管理》第八章 - 药品生产质量管理规范
第一节原则 第一百五十三条良好的文件是质量保证系统的基本要素。本规范所指的文件包括质量标准、工艺规程、操作规程、记...
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《确认与验证》第七章 - 药品生产质量管理规范
第七章确认与验证 第一百四十一条企业应确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能得到有效控制。确认...
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《物料与产品》第六章 - 药品生产质量管理规范
第六章物料与产品 第一节原则 第一百〇一条确保药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料符合该药品...
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《设备》第五章 -药品生产质量管理规范
第五章设备 第一节原则 第七十一条设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应尽可能降低发生污染、...
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《厂房与设施》第四章-药品生产质量管理规范
第四章厂房与设施 第一节原则 第三十七条厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应能最大限度...
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