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来源：正一 浏览人数：110 次更新时间：2021.07.14
第六条 企业应建立并实施符合质量管理体系要求的质量目标，将药品注册中有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、发运的全过程中，确保所生产的药品适用于预定的用途，符合药品标准和规定的要求。
第七条 企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标，各部门不同层次的人员以及供应商、经销商应共同参与并承担各自的责任。
第八条 企业应配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
第九条 质量保证系统是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，以完整的文件形式明确规定，并监控其有效性。
第十条 质量保证系统应确保符合下列要求：
1. 药品的设计与研发应考虑本规范的要求；
2. 明确规定生产管理和质量控制活动，保证本规范的实施；
3. 明确管理职责；
4. 保证生产以及采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；
5. 确保中间产品所需的控制以及其它中间控制得到实施；
6. 确保验证的实施；
7. 严格按各种书面规程进行生产、检查、检验和复核；
8. 只有经质量受权人批准，每批药品符合注册批准以及药品生产、控制和放行的其它法定要求后，方可发运销售；
9. 有适当的措施保证贮存、发运和随后的各种处理过程中，药品质量在有效期内保持不变；
10. 制订自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
第十一条 生产管理和质量控制活动的基本要素：
1. 明确规定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合标准的产品；
2. 关键生产工艺及其重大变更均经过验证；
3. 已配备所需的资源，至少包括：
(1) 恰当的资质并经培训合格的人员；
(2) 足够的厂房和空间；
(3) 适用的设备和维修保障；
(4) 正确的原辅料、包装材料和标签；
(5) 批准的工艺规程和操作规程；
(6) 适当的贮运条件。
4. 使用清晰准确的文字，制订相关设施的操作说明和操作规程；
5. 操作人员经过培训，能按操作规程正确操作；
6. 生产全过程有仪器或手工的记录，工艺规程和操作规程所要求的所有步骤均已完成，产品数量和质量符合预期要求，重大偏差经过调查并有完整记录；
7. 能够追溯批产品历史的完整生产记录包括发运记录，应妥善保存、查阅方便；
8. 尽可能降低药品发运的质量风险；
9. 建立药品召回系统，可召回任何一批已发运销售的产品；
10. 审查药品的投诉，调查导致质量缺陷的原因，并采取措施，防止再次发生类似的质量缺陷。
第十二条 质量控制包括组织机构、文件系统和取样、检验、产品批准放行等。放行程序应保证完成必要及相关的检验，认定其质量符合要求后，方可使用或销售。
第十三条 质量控制的基本要求：
1. 应配备适当的设施、仪器、设备和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动；
2. 应有经批准的操作规程，用于对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品进行取样、检查、检验及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以符合本规范的要求；
3. 由质量控制部门批准的人员，按规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品抽样；
4. 检验方法应经过验证；
5. 应有仪器或手工记录，表明所需的取样、检查、检验均已完成，偏差应有完整的记录并经过调查；
6. 物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录；产品放行审核包括对相关生产文件和记录的检查以及对偏差的评估；
7. 原辅料和最终包装的成品应有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应与最终包装相同。
第十四条 质量风险管理是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。
第十五条 应根据科学知识及经验对质量风险进行评估，保证产品质量。
第十六条 质量风险管理应与存在风险的级别相适应， 确定相应的方法、措施、形式和文件。
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