《机构与人员》第三章-药品生产质量管理规范

第三章  机构与人员

第一节 原则

第十七条 企业应建立管理机构，并有组织机构图。

质量管理机构应独立于其它机构，履行质量保证和质量控制的职责。根据企业的实际情况，质量管理机构可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。

第十八条 质量管理机构应参与所有与质量有关的活动和事务，负责审核所有与本规范有关的文件。质量管理机构人员的职责不得委托给其它机构的人员。

第十九条 企业应配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的人员从事管理和各项操作。应明确规定每个部门和每个岗位的职责，所有人员应明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。

第二十条 不同岗位的人员均应有详细的书面工作职责，并有相应的职权，其职能可委托给具有相当资质的指定代理人。每个人所承担的职责不应过多，以免导致质量风险。岗位的职责不得有空缺，重叠的职责应有明确的解释。

第二节 关键人员

第二十一条 关键人员至少应包括企业负责人、质量受权人、生产管理负责人。

关键人员应为企业的全职人员。

质量受权人和生产管理负责人不得互相兼任。

第二十二条 企业负责人

企业负责人是质量管理体系的最高管理者，全面负责企业日常管理，为确保实现质量目标、执行本规范提供必要的资源配置，合理计划、组织和协调，确保质量受权人和质量管理部门独立履行其职责。

第二十三条 质量受权人

质量受权人是企业质量保证系统的最高管理者，经企业法定代表人授权，负责质量管理活动的实施和监督。

1. 资质

质量受权人应具有药学或相关专业本科以上学历（或中级以上专业技术职称），具有五年以上药品生产质量管理实践经验，其中至少有一年药品质量管理工作经验，接受过与生产产品范围相关的专业知识培训。

从事无菌药品、生物制品、血液制品、放射性药品等药品生产的，质量受权人还应具有相关的专业知识及工作经验等要求。

2. 质量受权人应履行的主要职责：

(1) 贯彻执行药品管理及相关法律、法规和技术要求，围绕企业质量目标，组织和规范企业药品质量管理工作；

(2) 负责监督质量管理体系，确保其有效运行；

(3) 负责组织实施各项质量保证及质量控制工作；

(4) 负责产品放行，确保每批放行的产品的生产、检验符合相关法律、法规及技术规范的要求；

(5) 组织协调相关部门开展确认与验证、文件管理、委托生产及委托检验、产品发运与召回、自检等工作；

(6) 参与技术改造、关键物料供应商选取、关键生产设备选用、关键岗位人员的确定等对产品质量有关键影响的活动，并从质量管理的角度提出意见，行使否决权；

(7) 确保企业所有人员经过必要的上岗前培训和继续教育。

第二十四条 生产管理负责人

1. 资质

生产管理负责人应具有药学或相关专业本科以上学历（或中级以上专业技术职称），具有三年以上从事药品生产的实践经验。

2. 生产管理负责人应履行的主要职责：

(1) 确保药品按操作规程生产、贮存，以保证药品质量；

(2) 确保严格执行工艺规程和生产操作相关的各种操作规程；

(3) 确保生产记录经过指定人员审核并送交质量管理部门；

(4) 确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；

(5) 确保完成各种必要的验证工作；

(6) 确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训安排；

(7) 协助建立和完善质量管理体系。

第三节 培训

第二十五条 企业应指定部门或专人负责培训管理的工作，应有经质量受权人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应予保存。

第二十六条 与药品生产、质量有关的所有人员都应经过培训，培训的内容应与每个岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的基础培训外，还应有相关法规、相应岗位的职责、技能培训和继续培训，继续培训的实际效果应定期评估。

第二十七条 高风险操作区（如：高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区）的工作人员应接受专门的培训。

第四节 人员卫生

第二十八条 所有人员都应接受卫生要求的培训，企业应建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成的污染风险。

第二十九条 为满足企业的各种需要，人员卫生操作规程应包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的工作人员应正确理解相关的卫生操作规程，并通过管理手段确保人员卫生操作规程的执行。

第三十条 企业应采取措施保持人员良好的健康状况，并有健康档案。所有人员在招聘时均应接受体检。初次体检后，应根据工作需要及人员健康状况安排体检。直接接触药品的生产人员应每年至少体检一次。

第三十一条 企业应采取适当措施，避免传染病或体表有伤口的人员从事直接接触药品或对药品质量有不利影响的生产。

第三十二条 应限制参观人员和未经培训的人员进入生产区和质量控制区；不可避免时，应事先对个人卫生、更衣等要求进行指导。

第三十三条 任何进入生产区的人员均应按规定洗手、更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应与所从事的工作和空气洁净度等级要求相适应。

第三十四条 进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。

第三十五条 生产区、仓储区应禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人药品等非生产用物品。

第三十六条 操作人员应避免裸手直接接触药品及与药品直接接触的包装材料和设备的表面。

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