《物料与产品》第六章 - 药品生产质量管理规范

第一节 原则

第一百〇一条 确保药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料符合该药品注册的质量标准，并不得对药品质量有不利影响。

应建立明确的物料和产品的处理和管理规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，应采取措施防止污染、交叉污染、混淆和差错。

第一百〇二条 所有物料和产品的处理，如接收、待验、取样、贮存、发放及发运均应按照操作规程或工艺规程执行，并有记录。

第一百〇三条 物料和产品的运输应能满足质量保证需要，对储运条件有特殊要求的物料和产品，其运输条件应予确认。

第一百〇四条 物料应从质量管理部门批准的供应商处采购，应对主要物料供应商进行质量审计或评估。

第一百〇五条 改变物料供应商应对新的供应商进行质量审计或评估，改变主要物料供应商还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。

第一百〇六条 接收

应有原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料接收的操作规程，所有到货物料均应检查，以确保与订单一致，并来自于质量管理部门批准的供应商处。

物料的外包装应贴签标注明规定的信息，必要时，还应进行清洁，发现外包装损坏或其它可能影响物料质量的问题，应向质量管理部门报告并进行调查和记录。每次接收均应有记录，记录包括：

1. 交货单和包装容器上所注物料的名称；

2. 企业内部所用物料名称和（或）代码；

3. 接收日期；

4. 供应商和生产商（如不同）的名称；

5. 供应商和生产商（如不同）的批号；

6. 接收总量和包装容器数量；

7. 接收后企业指定的批号或流水号；

8. 有关说明（如包装状况）。

第一百〇七条 到货物料和成品在接收或生产后应及时按待验管理，直至放行。

第一百〇八条 物料和产品应在企业规定的合适条件下，根据物料和产品性质有序分批储存和周转，防止污染、交叉污染、混淆和差错。

第一百〇九条 物料和产品的发放及发运应符合先进先出和近效期先出的原则。

第一百一十条 使用计算机化仓储管理的，应有相应的操作规程防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的混淆和差错。

第二节 原辅料

第一百一十一条 进口原辅料应符合药品相关的进口管理规定。

第一百一十二条 药品上直接印字所用油墨应符合食用标准要求。

第一百一十三条 由数个批次构成的一次收货的物料，应按批取样、检验、放行后使用。

第一百一十四条 仓储区内的原辅料应有适当的标识，应至少标明下述内容：

1. 指定的物料名称和企业内部的物料代码；

2. 企业接收时设定的批号；

3. 物料状态（如：待验、合格、不合格、已取样）；

4. 有效期或复验期。

使用完全计算机化的仓储管理系统进行识别的，则不必以可读的方式在标签上标出上述信息。

第一百一十五条 应有适当的操作规程或措施，确保每一包装内的原辅料正确无误。

第一百一十六条 只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。

第一百一十七条 原辅料应按有效期或复验期储存。储存期内，如有对质量有不良影响的特殊情况时，应进行复验。

第一百一十八条 应由专门指定的人员按照操作规程进行配料，确保合格的物料经精确称量或计量，并作好适当标识。

第一百一十九条 配制的每一物料及其重量或体积应由他人独立进行复核，并有复核记录。

第一百二十条 用于同一批药品生产的所有配料应集中存放，并作好相应的明显标识。

第三节 中间产品与待包装产品

第一百二十一条 中间产品和待包装产品应在适当的条件下贮存。

第一百二十二条 中间产品和待包装产品应有明确的标识，至少标明下述内容：

1. 产品名称和企业内部的产品代码；

2. 生产批号；

3. 数量（如：毛重、净重、皮重）；

4. 生产工序（必要时）；

5. 物料状态（必要时，如：待验、合格、不合格、已取样）

使用完全计算机化的仓储管理系统进行识别的，则不必以可读的方式在标签上标出上述信息。

第四节 包装材料

第一百二十三条 与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的采购、管理和控制要求与原辅料相同。

第一百二十四条 包装材料应由专人按照操作规程发放，应采取措施避免混淆和差错，确保用于药品生产的包装材料正确无误。

第一百二十五条 应有印刷包装材料设计、审核、批准的操作规程。企业应确保印刷包装材料必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致，并建立专门的文档，保存经签名批准的印刷包装材料原版实样。

第一百二十六条 印刷包装材料的版本变更时，应特别注意采取措施，确保产品印刷包装材料的版本正确无误。宜收回作废的旧版印刷模版并予以销毁。

第一百二十七条 印刷包装材料应存放在足够安全的区域内，以免未经批准人员进入。切割式标签或其它散装印刷包装材料应分别置于密闭容器内储运，以防混淆。

第一百二十八条 印刷包装材料应由专人保管，并按照操作规程和需求量发放。

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