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第七章确认与验证 第一百四十一条企业应确定需要进行的确认或验证工作,以证明有关操作的关键要素能得到有效控制。确认...
了解详情>>第六章物料与产品 第一节原则 第一百〇一条确保药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料符合该药品...
了解详情>>第五章设备 第一节原则 第七十一条设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途,应尽可能降低发生污染、...
了解详情>>第四章厂房与设施 第一节原则 第三十七条厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求,应能最大限度...
了解详情>>第三章机构与人员 第一节原则 第十七条企业应建立管理机构,并有组织机构图。 质量管理机构应独立于其它机构,履行质量保...
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