GMP制药车间设计与建设

一、GMP车间设计原则

GMP 厂房的选址、设计、布局、建造、改造及维护均需严格符合药品生产要求，应最大程度地规避污染、交叉污染、混淆与差错，以便于清洁、操作及维护。生产、行政、生活和辅助区的总体布局应科学合理，彼此之间不得相互妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向也应当规划得当。

二、GMP车间建设分区

1. 生产区 为有效降低污染和交叉污染风险，厂房、生产设施及设备应依据所生产药品的特性、工艺流程以及相应洁净度级别要求进行合理设计、布局与使用。

特殊药品GMP生产车间基本设计 高致敏性药品（如青霉素类）、生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品）、β -内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品、某些激素类、

细胞毒性类、高活性化学药品，必须建设专用且独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作生产区域需维持相对负压，排至室外的废气应经过净化处理，排风口要远离其他空气净化系统的进风口。以上各类药品的生产车间必须配备空气净化系统，其排风也应经过净化处理。其他药品生产车间则可根据实际需要或技术流程按需设置。

房间设置 需设置专门用于存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品的房间（区域），防止不同产品或物料发生混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作出现遗漏或差错。

温湿度要求应根据药品品种、生产操作要求以及外部环境状况等配置空调净化系统，确保生产

区具备有效通风，实现温度、湿度控制以及空气净化过滤，保证药品生产环境符合规定要求。

洁净等级要求 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应保持适当的压差梯度。非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应参照“无菌药品” 附录中D级洁净区的要求进行设计。

装饰装修要求 洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时需进行消毒。天棚隔断一般采用玻镁彩钢板，地面采用PVC胶地面。

2. 仓储区

房间设置 分别设置房间（区域）用于存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。

温湿度要求 仓储区应能满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）以及安全贮存要求，并进行检查和监控。

接收区的布局和设施 接收区的布局和设施应确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。

不合格、退货或召回的物料或产品 不合格、退货或召回的物料或产品应进行隔离存放。

取样区 通常应设有单独的物料取样区，取样区的空气洁净度级别应与生产要求一致

3. 质量控制区

质量区的实验室通常应与生产区分开。

生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应彼此分开。

实验室的设计要保证其适用于预定用途，避免混淆和交叉污染，预留足够空间用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存。

设计专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰。 实验动物房与其他区域严格分开，并设有独立的空气处理设施以及动物的专用通道。

4. 辅助区（设施区）：包含休息室、盥洗室、杂物室、 UPS室、纯水室、供气室

5. 办公区：涵盖办公室、会议室、档案室