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生物安全实验室检测和验收

2025-04-10 10:01:47 

生物安全实验室检测和验收

10.1 工程检测

10.1.1 生物安全实验室在投人使用之前,必须进行综合性能全面检测和评定,应由建设方组织委托,施工方配合。检测前,施工方应提供合格的竣工调试报告。

10.1.2 在《洁净室及相关受控环境》ISO 14644中,对于7级、8级洁净室的洁净度、风量、压差的最长检测时间间隔为12个月,对于生物安全实验室,除日常检测外,每年至少进行一次各项综合性能的全面检测是有必要的。另外,更换了送风、排风高效过滤器后,由于系统阻力的变化,会对房间风量、压差产生影响,必须重新进行调整,经检测确认符合要求后,方可使用。

10.1.3 生物安全柜、动物隔离设备、IVC、解剖台等设备是保证生物安全的一级屏障,因此十分关键,其安全作用高于生物安全实验室建筑的二级屏障,应首先检测,严格对待。另外其运行状态也会影响实验室通风系统,因此应首先确认其运行状态符合要求后,再进行实验室系统的检测。

10.1.4 施工单位在管道安装前应对全部送风、排风管道的严密性进行检测确认,并要求有监督单位或建设单位签署的管道严密性自检报告,尤其是三级和四级生物安全实验室的送风、排风系统密闭阀与生物安全实验室防护区相通的送风、排风管道的严密性。

10.1.5 本次修订增加了两项必测内容,即应用于防护区外的排风高效过滤器单元严密性和实验室工况验证。一些生物安全实验室采用在防护区外设置排风高效过滤单元,因此除实验室和送排风管道的严密性需要验证外,还需进行高效过滤单元的严密性验证。此外,实验室各工况的平稳安全是实验室安全性的组成部分,应作为必检项目进行验证。

10.1.6 由于温度变化对压力的影响,采用恒压法和压力衰减法进行检测时,要注意保持实验室及环境的温度稳定,并随时检测记录大气的绝对压力、环境温度、实验室温度,进行结果计算时,应根据温度和大气压力的变化进行修正。

10.1.7 高效过滤器检漏最直接、精准的方法是进行逐点扫描,光度计和计数器均可,在保证安全的前提下,扫描检漏有几个基本原则...

10.2 生物安全设备的现场检测

10.2.1 生物安全柜、动物隔离设备、IVC、负压解剖台等设备的运行通常与生物安全实验室的系统相关联,是第一道、也是最关键的安全屏障,这些设备的各项参数都是需要安装后进行现场调整的,因此,当出现可能影响其性能的情况后,一定要对其性能进行检测验证。

10.2.2 除必须进行出厂前的合格检测以外,还要在现场安装完毕后,进行调试和检测,并提供现场检测合格报告。

10.2.3 对于生物安全柜的检测,本次修订增加了高效过滤器的检漏以及适用于Ⅲ级生物安全柜、动物隔离设备等的部分项目。在生物安全实验室建设工作中,应重视生物安全柜的检测...

10.3 工程验收

10.3.1 根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》(国务院 424 号令)中的十九、二十、二十一条规定:“新建、改建、扩建三级、四级生物安全实验室或者生产、进口移动式三级、四级生物安全实验室”应“符合国家生物安全实验室建筑技术规范”,“三级、四级实验室应当通过实验室国家认可。”

10.3.2 工程验收涉及的内容广泛,应包括各个专业,综合性能的检测仅是其中的一部分内容,此外还包括工程前期、施工过程中的相关文件和过程的审核验收。

10.3.3 工程检测必须由具有资质的质检部门进行,无资质认可的部门出具的报告不具备任何效力。

10.3.4 工程验收的结论应由验收小组得出,验收小组的组成应包括涉及生物安全实验室建设的各个技术专业。

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