《关于加强药品生产记录与数据管理的通知》政策解读

为贯彻落实《药品管理法》有关规定，切实加强药品生产检验记录与数据管理，确保有关信息真实、准确、完整和可追溯，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等药品管理法律法规规章规范的规定，湖南省药品监管局制定了《关于加强药品生产记录与数据管理的通知》（湘药监函〔2021〕57号，以下简称“通知”）,对湖南省药品生产企业（药品上市许可持有人，下同）的药品生产记录与数据管理，明确了近期的基础要求和今后目标，鼓励已采用信息化管理的企业进一步提升信息化管理水平。

一、制定依据

《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等法律法规规章规范，以及国家药监局《药品记录与数据管理要求（试行）》（2020年第74号）《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》（国药监药管〔2018〕35号）《关于做好重点品种信息化追溯体系建设工作的公告》（2020年第111号）等规范性文件。

二、目的和意义

药品生产检验记录与数据是企业守法合规生产的唯一凭证，是药品安全全程可追溯的关键源头。因此，加强药品生产检验记录与数据管理，确保有关信息真实、准确、完整和可追溯极其重要。《中华人民共和国疫苗管理法》第二十五条明确要求疫苗上市许可持有人“采用信息手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据”，《药品生产质量管理规范》第一百六十条规定“应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应当签注姓名和日期”。本《通知》根据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规规章的规定，对药品生产企业“保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯”和电子数据记录作出了具体规定，明确了近期基础要求和逐步实现生产、检验全过程信息化管理的目标，着力推动记录与数据管理信息化工作，提升全省药品生产质量管理水平，提高企业药品质量安全保证水平。

三、主要内容和要求

（一）进一步明确了药品生产企业药品生产记录与数据管理的主体责任。药品生产企业应依法履行药品质量安全主体责任，严格遵守法律法规规章和相关规定，制定操作规程和管理制度，切实加强药品生产记录与数据管理，确保药品生产过程中相关记录与数据真实、准确、完整和可追溯。

（二）明确了药品生产企业电子数据管理的基本要求。

一是药品生产企业依法保存并提供的每份纸质批生产记录与批检验记录中，分别至少有1项为采用生产和检验设备自动打印的记录或数据。

二是药品生产企业所有药品生产车间至少有1道关键称量工序应配备并使用具有自动打印功能和数据可追溯的称量衡器。

三是药品生产企业分析化验室所有万分之一精度以上的分析天平应配备自动打印机，所有出具正式检验报告的高效液相色谱仪应安装审计追踪系统。

四是药品生产企业储存原辅料与药品的冷藏、冷冻仓库中和长期稳定性（加速试验）考察箱中应配备温湿度自动监测系统，对温湿度状况进行实时自动监测和记录。

五是药品生产企业现有烘干、灭菌、洗灌封联动、冻干等生产设备已具备数据记录与输出功能的，企业应当使用打印实时数据附于批生产记录中。

六是新开办药品生产企业和药品生产企业原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的，在新购生产设备和检验仪器时，应尽可能采用具备电子数据记录和输出、审计追踪等功能的设备仪器，在药品生产过程中按照前述电子数据管理的基本要求执行。

七是对药品生产企业已采用计算机（化）数据管理系统并自动获取、保存数据的，可以采用电子数据或记录，不要求一定要采用打印的纸质数据或记录。

（三）明确了药品生产企业电子数据管理的目标。在前述电子数据管理的基本要求基础上，鼓励药品生产企业主动更新和广泛采用具备电子数据记录和输出、审计追踪等功能的设备仪器，鼓励药品生产企业开发采用计算机（化）数据管理系统，如制造企业生产过程执行管理系统（MES）、实验室管理系统（LIMS）、仓储物流系统（WMS）等，提升药品生产记录与数据管理智能化水平。

（四）明确了电子记录与数据运行管理规范要求。药品生产企业应按照《药品记录与数据管理要求（试行）》规定，依法对计量器具进行检定或校准，并定期开展药品生产记录与数据管理自查；发现具备电子数据记录和输出、审计追踪等功能的设备仪器损坏的，应立即按照偏差管理进行报告处理，并全面评估、验证对有关记录与数据的影响，依法采取风险控制措施。

（五）明确了监管措施。药品监管部门依法进行药品生产许可检查、GMP符合性检查、常规检查、有因检查、其他检查时，将重点对药品生产企业执行落实本《通知》和药品生产记录与数据管理情况进行检查。对不符合要求的，依法依规要求整改到位；涉嫌违法的，依法严肃查处。对药品生产记录与数据管理规范、信息化程度高的企业，作为诚信企业、远程非现场监管和承诺即许可（含换证）的重要参考，实行审批绿色通道，依法减少检查频次。

（六）鉴于医用氧的特殊性，对医用氧生产企业电子化记录与数据管理暂不做硬性要求，但是鼓励医用氧生产企业参照前述电子化记录和数据管理要求，提升记录与数据信息化管理水平。

（七）在本《通知》起草制定过程中，湖南省药品监管局对全省药品生产企业进行了广泛深入的调研和公开征求意见，充分收集采纳意见建议后对有关内容进行了修改完善，经省局局务会议研究审议形成了本《通知》，并按照规定报省司法厅进行了规范性文件备案。国家药品监督管理局对药品生产企业电子数据与记录管理出台新规定的，从其规定。

文章来源 ：《关于加强药品生产记录与数据管理的通知》政策解读 (hunan.gov.cn)