GMP制药车间设计与建设

生产、行政、生活和辅助区的总体布局应科学合理，彼此之间不得相互妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向也应当规划得当。

1. 生产区

为有效降低污染和交叉污染风险，厂房、生产设施及设备应依据所生产药品的特性、工艺流程以及相应洁净度级别要求进行合理设计、布局与使用。

特殊药品GMP生产车间基本设计

• 高致敏性药品（如青霉素类）、生物制品必须建设专用且独立的厂房、生产设施和设备
• 青霉素类药品产尘量大的操作生产区域需维持相对负压，排至室外的废气应经过净化处理
• 必须配备空气净化系统，其排风也应经过净化处理

房间设置

需设置专门用于存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品的房间（区域），防止不同产品或物料发生混淆、交叉污染。

温湿度要求

应根据药品品种、生产操作要求以及外部环境状况等配置空调净化系统，确保生产区具备有效通风，实现温度、湿度控制以及空气净化过滤。

洁净等级要求

• 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡
• 非无菌制剂生产的暴露工序区域应参照"无菌药品"附录中D级洁净区的要求进行设计

装饰装修要求

洁净区的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁。天棚隔断一般采用玻镁彩钢板，地面采用PVC胶地面。

2. 仓储区

房间设置

分别设置房间（区域）用于存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。

温湿度要求

仓储区应能满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）以及安全贮存要求，并进行检查和监控。

取样区

通常应设有单独的物料取样区，取样区的空气洁净度级别应与生产要求一致。

3. 质量控制区

质量区的实验室通常应与生产区分开。生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应彼此分开。

• 实验室的设计要保证其适用于预定用途，避免混淆和交叉污染
• 设计专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受干扰
• 实验动物房与其他区域严格分开，并设有独立的空气处理设施

4. 辅助区（设施区）

包含休息室、盥洗室、杂物室、UPS室、纯水室、供气室等辅助设施。

5. 办公区

涵盖办公室、会议室、档案室等行政办公区域。