医药制药实验室

药企建设最怕两件事：一是 QC 实验室与生产区不分、交叉污染被 GMP 检查员当场记录；二是洁净车间压差、温湿度不达标，验证迟迟过不了。药品质量是"生产出来的也是检验出来的"，QC 实验室的硬件就是放行前的最后一道防线。

建设要点

QC 实验室分区

理化检验、仪器分析、微生物检验、留样观察分区布置。微生物检验与阳性对照分室设置，各配独立空调与更衣路径，避免交叉污染；精密仪器室防静电、防振、控温控湿。

洁净车间与压差控制

按 GMP 对洁净级别的要求配置空调净化系统，洁净区与非洁净区间保持不低于 10Pa 的压差，同级别不同功能区也维持梯度。回风口、高效过滤器、压差表布置到位，保证气流组织合理。

留样与稳定性考察

留样室按产品储存条件控温控湿，稳定性考察箱分区管理、配温湿度记录与报警。这是 GMP 检查的必查项，也是产品放行和效期管理的依据。

适用场景

交付与工期

正一一站式交付：勘测→设计→生产→安装→验收。广州研发基地做洁净与暖通设计，肇庆产业园生产洁净板材、实验家具、通风柜，现场装配式施工。已服务多家药企 QC 与 GMP 车间项目。交付时提供洁净度、压差、换气次数等测试数据，支撑 GMP 认证与飞行检查。

常见问题 FAQ

Q1：GMP 认证对实验室建设有什么要求？

A：核心是 QC 与生产区分开、洁净级别达标、环境受控可追溯。我们按 GMP 设计并出全套竣工与验证资料，具体以检查要求为准。

Q2：建设工期多久？

A：洁净项目常规 2-3 个月，视洁净级别与面积而定；部品预制可压缩现场工期，具体以勘测方案为准。

Q3：洁净度怎么保证和验证？

A：从装修密封、空调净化到压差联动全流程控制，交付时提供第三方或自检的洁净度、压差数据。

Q4：实验室需要哪些配套公用系统？

A：常见为纯化水、压缩空气、真空、气体管路等，按检测项目配置并在设计阶段预留。方案与报价免费获取：400-0630-558。

获取方案

正一 20 年深耕医药实验室建设，参编 13 项国家/行业标准。免费获取医药制药实验室建设方案与报价，拨打 400-0630-558。