移动pcr方舱实验室广东正一造
前 言
2020年2月，基于目前国外新冠疫情严峻，输入性疫情风险巨大的背景，为减缓各地海关关口检测分流风险，广东正一实验装备有限公司与广州海关技术中心联合科技攻关，研发了具有完全自主知识产权的移动式生物安全检测方舱（以下简称移动方舱实验室，专利号202020665938.6）。主要用于海关、疾控、医院、社区隔离点、各种人员密集场所的检疫，防止疫情输入。
移动方舱实验室符合《移动式实验室 生物安全要求》（GB 27421-2015）及《医学生物安全二级实验室建筑技术标准》（T/CECS 662-2020）等标准要求，布局合理，功能完善，可实现靠前检测，缩短通关时间。移动方舱实验室提供一个拥有机械通风、密闭的空间通道舱体，整体拼装，节省空间，方便运输。整舱采用洁净空调送风，可防止室外环境对检测结果的影响；采用梯度负压气流设计，防止感染性气溶胶和阳性病例对舱外环境的污染。配合消杀措施回归为洁净可用状态，有效防止交叉污染。现为开展核酸检测工作制定手册，其内容将根据工作要求，实践积累不断更新、优化，持续改进。
广东正一实验装备有限公司
2021年2月24日
第一部分 实验室设置
移动式生物安全检测方舱为方舱实验室主体装卸、拖运后放在地面使用。也可加装车头、挂车一体方便移动，整体车“出公告”直接上牌。方舱实验室按照加强型生物安全二级实验室及临床基因扩增实验室要求设置，符合移动生物安全二级实验室和临床检测实验室标准技术要求，产品能通过省市级卫健委的二级病原微生物实验室要求并有备案案例。实验室例图如下：
广东正一实验方舱图纸
广东正一实验方舱图纸
一、方舱实验室主体
移动方舱实验室主体分为试剂准备区、样本处理区、扩增分析区三个独立的核心功能区（每个核心功能区均设置缓冲间）以及洗消间、RCR走廊、空调机房。
试剂准备区：工作人员在检测室内进行试剂准备，试剂准备区基础设备有：洁净工作台、冰箱、传递窗。工作人员须通过缓冲间进入室内，样品都要通过传递窗传递到样本处理区。
样本处理区：工作人员在样本处理区内进行检测样本的处理工作，室内常用设备有：全自动核酸提取仪、离心机、生物安全柜、冰箱、传递窗。工作人员要经过缓冲间进入室内，样本通过传递窗传递到扩增分析区。
扩增分析区：工作人员在扩增分析区内进行样本的基因扩增分析操作，室内常用设备为：荧光定量PCR仪、传递窗等。工作人员要经过缓冲间进入室内。
洗消间：工作人员在方舱内产生的物资经过消杀后才能流传出方舱外，保护周边环境的安全，防止感染性物质泄露。室内常用设备为高压蒸汽灭菌锅，室内压力设计为常压，待消杀物资通过洁净走廊相连的传递窗进入洗消间内。
1、实验室平面图如下：
方舱平面图
2、核心功能区压力设置(压差以实际各舱为主）：
区域 主室Pa 缓冲间Pa
试剂准备区 15 5
样本处理区 -15 -5
扩增分析区 -25 -10
空调消毒网络图
3.实验室生物安全级别
洁净全新风机组 初、中效、高效三级过滤，具备加热、除湿、根据项目所在环境进行针对性冷量热量设置。全新风设计，换气次数不低于12次/小时，洁净度不低于十万级
高效过滤 送风、排风均经过H13高效过滤器过滤，过滤粒径0.03um，并有堵塞检测并报警功能。
全舱始末消毒 空调配臭氧发生器，配置循环管道，消毒时候开启循环模式，对管道、空间全舱体始末消毒。
4、方舱实验室内结构：
洁净围蔽 墙面及天花用50mm厚彩钢板和M型铝材，能提供权威机构质量检测报告和样本；
地面 PVC地面，防菌防滑，易清洁
实验家具 实验台：实验台立柱所用材料均为高强度M型铝合金、理化台面板、不锈钢洗手盆、不锈钢柜体
门窗 洁净自闭式钢质门、中空玻璃观察窗、外门带指纹密码锁、缓存带互锁，双重保护
给排水 具有净水箱、污水箱，收集排放污水、北方具有水箱保温处理
灯具 洁净LED照明、紫外线灭菌（均配UPS，0.5小时续航灭菌）
设备固定 有设备固定带固定仪器，防止吊装、运输时移动、碰撞。
5、方舱实验室智能化
方舱实验室智能化
环境温湿度监控 环境温湿度监控，通过温湿度传感器数据收集，在温湿度监
控显示屏中显示各房间温湿度。
方舱实验室智能化
环境压差监控 通过压差传感器数据收集，在环境监控显示屏中显示各房间压力，此数据为该区域与环境大气的压差。
全舱体监控 全舱体配摄像头，可全舱体监控，监控数据可以保存、溯源半年。
设备控制 通过控制屏对洁净空调、风机进行远程开启，不需要进入机房。
方舱实验室智能化
自动压差调节 采用加强型P2实验室做法、通过变风量阀门全自动调节压差，防止过滤器堵塞后压差波动。
报警提醒 高效过滤堵塞提醒，空调故障报警提醒，远程监控分析故障。
方舱实验室智能化
始末消毒智能控制 通过空调控制编程、实现全自动始末消毒模式。
洁净免提电话 配备免提电话局域网，各房间之间可以通过免提电话通话，防止交叉污染，又能及时通讯。
第二部分 实验室管理
移动式生物安全检测方舱实验室由用户管理、使用。我方作为设计、施工单位负责支持维护。
一、管理职责
方舱实验管理主体责任为用户，场地提供方负责实验室日常运行保障，设备设计、施工方，设备提供方，负责设备运行维护。
二、安全管理
移动式生物安全检测方舱，由实验室负责人全面管理，设立安全责任人和安全卫生管理员，工作开始前检查运行状态，在检查表上登记，确定以下安全事项：
(1) 用电、用水的控制；
(2) 通风换气设施，门窗安全；
(3) 防止物品丢失和泄密的措施；
(4) 易燃、易爆品的控制；
(5) 化学试剂、毒品和腐蚀品的控制；
安全卫生管理员负责日常的安全监督，应保持实验室区域有序、整洁、安全、卫生。维护实验室安全设施的完好性，安全卫生管理员有权终止一切违反安全制度的作业活动。
安全卫生管理员应对实验室的废水、废物、废气等有可能构成环境污染和危害员工健康、安全的因素实施控制及检查。
三、人员管理
移动式生物安全检测方舱工作人员，每日由指定车辆送至控制区，工作期间在实验室范围内活动。全体工作人员自觉遵守实验室安全制度、维护实验室设施，在遇到或发现安全问题后有责任及时报告或处理。休息、进食等在专门区域。不得在本移动实验室内饮水、进食。
1.实验室主管
落实工作人员安全健康措施，落实样本和实验室财物的安全措施，批准其他人员进入检测工作区域。
2.安全卫生管理员
a）对实验室安全卫生工作进行检查，监督有关安全卫生管理制度的遵守情况；
b）落实实验室环保措施，对工作中产生的废弃物按照《实验室新冠检测消毒及废弃物处理程序》进行管理和处置。
3. 全体工作人员
应维护各自工作区域内的安全、内务、卫生与环保。
4.人员培训
实验室主管应确保实验室全体人员得到适当的生物安全操作和防护技术的培训。
实验室人员及相关人员应接受生物安全培训。培训对象应包括实验室管理人员、实验室技术人员、样本运输人员、废弃物处置人员、仪器设备维修人员等。实验人员必须在新的实验开始前接受生物安全培训。
5.个人防护
根据从事的实验选择适当的生物安全防护措施，如：实验服、隔离衣、手套、帽子、口罩、工作鞋、护目镜等。安全卫生管理员应督促工作人员加强个人防护，达不到安全要求的应停止作业。
6.外来人员
非实验室专职工作人员进入实验室，填写LP6033《实验室安全及生物安全管理程序》附录A《外来人员登记表》，经实验室主管批准后方可入内。
7.健康监测
实验室工作人员应定期进行健康体检，并保存体检原始记录。实验人员应接受合适的疫苗免疫，记录免疫状态。参与新冠检测相关工作人员，定期进行核酸检测。
8.工作分组
对于新型冠状病毒方舱实验室检测，按照2个班组工作，4人/组，根据工作量、工作计划编排工作班次。全面负责样本管理、实验室检测、信息报送和后勤保障等相关工作。
8.1样本管理
负责样本接收、前处理，样本暂存及移交
8.2实验室检测（兼卫生处理）
a)实验室检测人员上岗前生物安全培训；
b)对咽拭子或鼻咽拭子样本进行荧光定量PCR检测；
c)设备使用记录、实验记录等；
d)对于检测阴性的结果，由各组组长及时在当日的“样本及结果表”上录入；
e)对于检测阳性的结果，由各组组长进行复核。复核结果为阳性的，由各组组长在当日的“样本及结果表”上录入，并出具“检测/鉴定报告”,经实验室主任审核签发后上报；
f)实验室环境的消毒和废弃物的消毒处理；
g)各组需进行工作交接（书面和口头），本组将剩余未检样本、需复核样本和消毒灭菌等情况记在交接本里，同时口头告知下一组。
8.3信息报送
a)结果确认，根据时限要求，检验批次，报送结果；
b)签发检测报告，根据要求进行信息反馈及统计
8.4后勤保障组
a)申领防控物资，保障实验人员的防护需求；
b)保障检测人员的食宿需求；
四、设备管理
实验室所用设施、设备和材料应符合国家相关标准和规定的二级病原微生物实验室的设施、设备要求。参照《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》要求配备：
1. 使用的设备符合国家药品监督管理机构批准或符合相关管理规定要求。
2. 对仪器设备日常的维护保养。
3. 定期对直接或间接影响检验结果的设备进行计量、校准，有合格的校准报告。生物安全柜运行期间性能指标应符合要求。生物安全设施、设备应定期进行性能监测。
五、物资管理
按照实验室程序文件《LP6061 物品采购验收和存储控制程序》进行实验相关物资的采购、验收及储存，并满足以下要求：
1. 实验室应使用经国家药品监督管理局批准的试剂开展临床检测（推荐选用至少包含针对新型冠状病毒ORF1ab、N基因区域的试剂），并在常规使用前完成性能验证，性能参数至少包括精密度、符合率和检出限。
2. 试剂和关键耗材（离心管、吸头等）在正式用于常规检测前，应进行性能验证。使用的关键耗材应不含抑制物，仅使用带滤芯的吸头。
第三部分 生物安全管理
一、生物安全风险评估
在开展实验活动之前，对拟操作的生物因子的危害程度、实验活动的危险性、传播可能、防护措施进行评估，形成生物安全风险评估报告，根据评估结果确定相应的生物安全防护水平等级、应急处置程序等。
二、实验室标识
实验室入口处应有明显的有生物安全标识，写明实验室防护等级、联系人及联系电话。有限制进入的措施。
三、生物安全操作
生物安全操作需符合国家、地方相关标准和规定。培训合格人员方可进行实验操作。选择与防护水平相适应的防护措施，按照操作要求，在规定的环境设施内操作，保护人员、环境及样本安全，确保废弃物有效处置。
四、生物安全防护
进入实验室区域的人员穿戴高风险（三级）防护用品（防护服、N95口罩、护目镜、乳胶手套、防水靴套等），按以下程序进行穿戴和脱卸。
（一）、穿戴程序
1.按规定进行手卫生；
2.戴一次性工作帽。戴帽子时注意头发不能外露，双手不能接触面部；
3.戴医用防护口罩：应一只手托着口罩，扣于面部适当的部位，另一只手将口罩带戴在合适的部位，压紧鼻夹，紧贴于鼻梁处，并检查气密性。在此过程中，双手不接触面部任何部位；
4.戴内层医用一次性乳胶手套（以下简称内层手套）；
5.戴防护眼镜，手不接触面部；
6.穿医用一次性防护服（如选择佩戴防护面屏，则在穿好医用一次性防护服后戴在防护服外，手不接触面部）；
7.穿一次性防水靴套（终末消毒时或必要时）；
8.穿防水围裙或防水隔离衣（必要时）；
9.戴外层医用一次性乳胶手套（以下简称外层手套），将手套套在医用一次性防护服袖口外部(如穿戴防护围裙或防水隔离衣时，则为防护围裙或防水隔离衣袖口外部)，拉伸调整确保手套覆盖袖口。
（二）、脱卸程序
1.使用75%酒精或5000mg/L的含氯消毒液对外层手套进行消毒；
2.脱去外层乳胶手套，应将反面朝外，放入黄色医疗废弃物垃圾袋中，并戴上新的外层手套；
3.脱去防水围裙或防水隔离衣（选择穿戴时），放入黄色医疗废弃物垃圾袋中；
4.使用75%酒精或500-1000mg/L的含氯消毒液（以下步骤的手套消毒按此浓度）消毒外层手套；
5.脱去防护面屏（选择佩戴时），并进行外层手套消毒；
6.脱去医用一次性防护服及靴套。将反面朝外，从上往下边脱边卷，将外层手套、一次性防水靴套一同脱下，放入黄色医疗废弃物垃圾袋中，并进行内层手套消毒；
7.脱去防护眼镜（选择佩戴时）和医用防护口罩。先摘口罩下松紧带，后摘上松紧带，拉过头顶摘下（挂耳式的用双手同时摘除），将口罩放入黄色医疗废弃物垃圾袋中，注意双手不接触面部，并进行内层手套消毒；
8.脱一次性工作帽。轻拉工作帽外部，脱下后放入黄色医疗废弃物垃圾袋中；
9.脱去内层手套；
10.手卫生；
11.清水洗手。
第四部分 工作流程
一、人员的进入和退出
移动式生物安全检测方舱，分为试剂准备区、样本处理区、扩增分析区、缓冲区、洗消间、RCR走廊、空调机房。
工作人员通过RCR走廊进入缓冲区更换工作服，进行设备状态监控，实验室气流、压力控制。进行实验前准备。
进入方舱实验室主体部分，按照不同功能区域，着相应防护进入相应区域：
试剂准备室：必须戴一次性医用口罩、工作帽、着该区域工作服
样本处理室：按要求进行生物安全三级防护，戴医用防护口罩，着防护服，戴护目镜或面屏，着防水靴套。
扩增分析室：必须戴一次性医用口罩、工作帽、着该区域工作服。
人员退出，在本区域缓冲区将使用后的防护用品脱下，分类处理。进入缓冲区。
二、物资的进入
防护用品、检测试剂、实验耗材、消毒灭菌用品根据储存区空间定期申领。
物资存储根据保存要求分类暂存，通过缓冲室进入室内，样品都要通过传递窗传递到样本处理室。工作人员进入方舱工作时，将所用物资带入工作区域，补充当日工作物资。
三、样本流转
1. 标本采集和处理：参照新型冠状病毒肺炎防控方案（第六版）配套文件《新型冠状病毒肺炎实验室检测技术指南》完成样本采集和处理。
2. 标本包装
2.1采集管应带螺旋盖内有垫圈、耐冷冻。容器外注明样本编号、种类、姓名及采样日期。
2.2涉及外部标本运输时，按照感染性物质进行三层包装。
3．标本送检
方舱实验室检测样本，可以在检测区域进行样本采集后，按照以下包装、运送要求送核心区进行检测。
或由采样车外出、其他部门进行样本采集后，尽快送检。样本采集后应尽快送检，建议样本采集后室温放置不超过4 h，不能马上检测的冷藏保存。
样本运输应按照《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》（原卫生部令第45号）办理《准运证书》。
样本应单独转运，不能和其他物品混杂。
4．样本接收
样本通过“样本处理室”传递窗传入，在生物安全柜内打开包装。
样本检测完毕，在4度冰箱进行暂存。
5．样本管理
样本由当班负责人进行管理，检测日工作结束，由当日负责人，用样本转运箱包装，用专门车辆，将样本运回实验室本部按要求保存。样本运送应采取有效措施，确保样本的安全，严防恶意使用、被盗、被抢、丢失、泄露等事件。
四、废弃物移出
方舱实验室废弃物移运方式：
核心区废弃物及防护用品经高压灭菌后打包；
其他区域废弃物，双层医疗废弃物垃圾袋扎紧打包；
完成打包的废弃物由专门车辆定时运至废弃物暂存点。
第五部分 检测流程
根据《保健中心新型冠状病毒实验室检测作业指导》进行检测、复核及报告。
第六部分 消毒灭菌
根据《保健中心实验室新冠检测消毒及废弃物处理程序》对废弃物及环境进行消毒、高压灭菌等处理，以确保安全、卫生、无害化，符合环保要求。
第七部分 应急处置
发生意外、紧急情况根据保健中心《高致病性病原微生物生物安全意外事件应急预案（含意外溢洒处置流程）》文件执行。
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